Que
sont les médicaments génériques?
Un médicament générique est l’équivalent
du produit de marque, ou bio-équivalent, d’un
médicament de marque, dans tout ce qui suit: forme
posologique, sécurité, teneur, voie d’administration,
qualité, caractéristiques de performance et
utilisation prévue. Bien que les médicaments
génériques doivent être du point de
vue pharmacologique équivalents à leurs contreparties
de marque, ils sont typiquement vendus à un prix
inférieur à la préparation de marque.
Pourquoi
y a-t-il une différence de coût entre les médicaments
de marque et ceux génériques?
Les nouveaux médicaments, comme tout autre nouveau
produit, sont typiquement développés sous
protection d’un brevet. Le brevet protège l’investissement
fait au développement du médicament en octroyant
à la compagnie des droits exclusifs de vendre et/ou
de commercialiser le médicament durant la durée
de vie du brevet. Quand les brevets ou autres périodes
d’exclusivité expirent, les fabricants peuvent
produire et vendre des versions génériques
approuvées par Santé Canada. Le processus
Abbreviated New Drug Submission (ANDS) n’exige pas
du titulaire du nouveau médicament de répéter
les recherches animale et clinique coûteuses sur les
ingrédients et la forme posologique, déjà
approuvés pour la sécurité et l’efficacité.
Les fabricants de produits génériques ont
énormément de concurrence, mais avec des coûts
en R&D inférieurs et des dépenses en publicité
et marketing considérablement réduites, les
prix des médicaments génériques sont
substantiellement inférieurs à ceux du produit
original, dans la plupart des cas.
Les
médicaments génériques sont-ils aussi
sécuritaires et efficaces que les médicaments
de marque?
Santé Canada réglemente tous les produits
génériques par de strictes normes de sécurité
et d’efficacité, exigeant les mêmes essais
que pour les produits de marque, afin d’assurer que
la version générique soit interchangeable
avec sa contrepartie originale.
Pour les médicaments, aussi bien de marque que génériques,
Santé Canada travaille avec les compagnies pharmaceutiques
pour assurer que tous les médicaments commercialisés
au Canada soient conformes aux spécifications d’identité,
teneur, qualité, pureté et puissance. Pour
approuver un produit pharmaceutique générique,
Santé Canada exige les mêmes essais et procédures
afin d’assurer que le médicament générique
soit interchangeable avec le produit original sous toutes
les indications approuvées et conditions d’utilisation.
Est-ce
que les produits génériques diffèrent
de quelque manière des produits de marque?
Les produits génériques diffèrent
légèrement des produits originaux, dans leurs
ingrédients inactifs. Pour autant que la bio-équivalence
soit respectée, Santé Canada accepte l’utilisation
d’ingrédients inactifs, tels que les remplisseurs
et teintures, différents du produit original. Toutefois,
ces ingrédients inactifs n’affectent pas la
sécurité ou la performance de la préparation
générique.
Le
niveau de qualité est-il le même?
Santé Canada assure continuellement que les compagnies
pharmaceutiques testent la qualité des produits courants
sur le marché et inspecte périodiquement les
unités de production des compagnies pharmaceutiques
génériques, pour le contrôle de qualité.
Les professionnels de la santé et les consommateurs
ont l’assurance que les produits pharmaceutiques génériques
rencontrent les mêmes standards rigides que celles
de l’innovateur ou de la préparation de marque.
Pour obtenir l’approbation de Santé Canada,
un produit pharmaceutique générique doit se
conformer à tous les critères suivants:
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Contenir "les mêmes"
ingrédients actifs que le produit pharmaceutique
innovateur (les ingrédients inactifs peuvent
varier; |
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Doit être le même
en teneur, forme posologique et voie d’administration;
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Avoir les mêmes indications
d’utilisation; |
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Être un équivalent
thérapeutique; |
|
Être conforme aux exigences
d’identité, teneur, pureté et qualité
et être fabriqué selon les mêmes
standards stricts de Bonnes Pratiques de Fabrication
exigées par Santé Canada pour les médicaments
innovateurs. |
